Theo đó, Grail LLC đã nhận được sự chấp thuận từ FDA để lượng giá xét nghiệm phát hiện sớm ung thư đa ung thư (tên là Galleri) đối với những người đang tham gia bảo hiểm Medicare (chương trình của Chính phủ Mỹ về chăm sóc người già trên 65 tuổi). Dự án trên của Grail LLC hướng tới đánh giá hiệu quả của xét nghiệm này cho nhóm người cao tuổi.
Nhà chức trách Mỹ đã phê chuẩn nghiên cứu của Grail trong khuôn khổ “Thiết bị được cấp phép cho nghiên cứu“, cho phép thiết bị được sử dụng trong nghiên cứu lâm sàng, nhằm thu thập dữ liệu về tính an toàn, hiệu quả trên bệnh nhân.
Nghiên cứu sẽ đánh giá liệu xét nghiệm máu Galleri có thể làm giảm các trường hợp chẩn đoán ung thư ở giai đoạn cuối đối với những bệnh ung thư hiện không có phương pháp sàng lọc truyền thống hay không. Việc nhận được sự chấp thuận từ FDA cho nghiên cứu trên thể hiện sự công nhận một phần của cơ quan này đối với xét nghiệm máu Galleri, loại xét nghiệm có khả năng phát hiện hơn 50 bệnh ung thư. Grail hy vọng rằng dữ liệu báo cáo giữa kỳ từ nghiên cứu này sẽ giúp xét nghiệm này được FDA phê duyệt trước khi ra thị trường.
Khi được cấp phép PMA (quy trình nghiêm ngặt nhất mà FDA sử dụng để đánh giá tính an toàn, hiệu quả của thiết bị y tế loại III), tức là xét nghiệm máu Galleri sẽ được bảo hiểm chi trả trong chương trình Medicare. Có nghĩa là chương trình chăm sóc sức khỏe của Chính phủ Mỹ sẽ trả tiền cho xét nghiệm máu Galleri cũng như các dịch vụ liên quan khác.
Đây là sự thay đổi quan trọng vì hiện có ít công ty bảo hiểm sức khỏe sẵn sàng trả tiền cho xét nghiệm Galleri với mức giá 949 USD. “Chúng tôi kỳ vọng dữ liệu được thu thập được từ nghiên cứu xét nghiệm máu Galleri trong chương trình Medicare sẽ bổ sung vào cơ sở dữ liệu ngày một lớn của quá trình phát hiện sớm đa ung thư. Từ đây, nghiên cứu này có tiềm năng thay đổi tương lai của việc phát hiện bệnh ung thư”, bác sỹ Josh Ofman, Tổng Giám đốc Grail LLC, nhấn mạnh.
