Theo quy định tại Luật Dược 2005, thuốc được lưu hành tại Việt Nam phải được Bộ Y tế cấp số đăng ký hoặc cấp phép nhập khẩu, nếu thuốc đã được cấp số đăng ký thì được nhập khẩu không hạn chế về số lượng (trừ vắc-xin, sinh phẩm y tế và thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt). Nếu thuốc được cấp phép nhập khẩu và lưu hành tối đa bằng số lượng ghi trên giấy phép, giấy phép nhập khẩu có giá trị tối đa 1 năm kể từ ngày ký.
Qua kiểm tra hồ sơ của 7 loại thuốc đã được Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cấp số đăng ký, cho thấy, 7 loại thuốc không thuộc vắc-xin, sinh phẩm y tế, thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt. Vì vậy TTCP cho rằng, công ty VNPharma lập hồ sơ, làm thủ tục đề nghị cấp số đăng ký cho 7 loại thuốc, Cục Quản lý dược cấp số đăng ký, không cấp giấy phép nhập khẩu là đúng quy định.
Tuy nhiên, quá trình kiểm tra việc thẩm định, cấp số đăng ký 7 loại thuốc có những thiếu sót, vi phạm. Trước hết, hồ sơ pháp lý xin thẩm định, xin xét duyệt cấp số đăng ký thuốc rất đầy đủ, trong đó có giấy chứng nhận bán hàng tự do (FSC) thay thế cho giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP). Trên giấy FSC có xác nhận của cơ quan y tế Canada; giấy FSC có xác nhận hợp pháp hóa lãnh sự của Chính phủ về chứng nhận lãnh sự…đã được Phòng Tư pháp quận 10, TPHCM chứng thực. Kèm với đó là giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) có xác nhận hợp pháp hóa lãnh sự và cũng được Phòng Tư pháp quận 10 chứng thực.
Sau khi nhận hồ sơ, Cục Quản lý dược thực hiện quy trình tiếp nhận, thẩm định và giao cho 4 tiểu ban (Pháp chế, Tiêu chuẩn chất lượng, Kĩ thuật bào chế, độ ổn định và Dược lý). Nhưng TTCP xác định, việc thẩm định và cấp số đăng ký chậm so với quy định từ 100-150 ngày là vi phạm Thông tư 22 về Đăng ký thuốc; bên cạnh đó, các danh mục thuốc kèm theo ghi hàm lượng và quy cách đóng gói chưa chính xác đối với 2 loại thuốc, biên bản thẩm định chỉ ghi tuần không ghi ngày thẩm định đầu tiên.
Nghiêm trọng nhất là giấy FSC và GMP là bản sao được Phòng Tư pháp quận 10 chứng thực, nhưng Cơ quan An ninh điều tra Bộ Công an phát hiện tên và địa chỉ của Công ty Helix được ghi trên giấy FSC và GMP của 7 hồ sơ đăng ký thuốc tương tự như trên giấy FSC và GMP của H-Capita 500mg Caplet là tài liệu bị làm giả và không có Công ty Helix Pharmaceuticals Inc., tại địa chỉ ghi trong giấy FSC và GMP.
Việc thẩm định, cấp phép nhập khẩu đối với 3 loại thuốc (H-Capita; H-Epra40; H-Lastapen 500mg) cho Công ty VNPharma, TTCP xác định, hồ sơ pháp lý cho việc này có đủ 6 danh mục theo quy định của Bộ Y tế, trong đó giấy FSC và GMP thay thế cho CPP. Giấy FSC có xác nhận của cơ quan y tế Canada, có xác nhận hợp pháp hóa lãnh sự; giấy GMP có xác nhận hợp pháp hóa lãnh sự, tất cả đều được chứng thực bởi Phòng Tư pháp quận 10. Tuy nhiên, quy trình này vẫn còn sai sót.
Theo đó, sau khi được Cục Quản lý dược tiếp nhận hồ sơ, tại biên bản thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc H-Capita có ba chuyên gia không ký tên gồm: Nguyễn Thị Xuân Hòa; Hoàng Thanh Mai và Nguyễn Diệu Hà. Các chuyên gia này cho rằng, mình không thẩm định nên không có ý kiến và không ký tên; quy trình cũng vi phạm về thời hạn xét duyệt, cấp giấy phép nhập khẩu với 3 loại thuốc trên.
Điều đáng nói, tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, hộp (mẫu) thuốc gốc do Công ty VNPharma lập, giấy FSC có trong 3 hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu cũng được Bộ Công an xác định là tài liệu bị làm giả và không có Công ty Helix tại địa chỉ đã ghi trong giấy FSC và GMP.
