Thuốc trị ung thư của VN Pharma là “thuốc giả” hay “thuốc kém chất lượng”?

Phiên tòa buổi chiều vắng mặt bị cáo Phạm Văn Thông vì lý do sức khỏe. Ông Thông được đưa đi cấp cứu ngay trong phiên xử buổi sáng. Ảnh: MAI HOA

Ông Lê Xuân Hoành, đại diện tổ giám định lô thuốc H-Capita của VN Pharma cũng khẳng định việc tổ này đưa ra kết luận lô thuốc “kém chất lượng, không dùng để chữa bệnh cho người” là đúng và các thành viên trong tổ đều bảo lưu quan điểm.

Tổ này tiến hành giám định theo yêu cầu của Cơ quan điều tra Bộ Công an, đã đưa ra Kết luận số 31 ngày 22-4-2015, cho rằng lô hàng này chứa 97,5% hoạt chất Capecitabine, là thuốc kém chất lượng không được sử dụng làm thuốc chữa bệnh cho người.

Tuy nhiên, ông Lê Xuân Hoành thừa nhận, cụm từ “không dùng chữa bệnh cho người” không có trong quy định của Luật Dược, mà do tổ giám định căn cứ vào các tiêu chuẩn để thuốc được lưu hành trên thị trường, do thuốc này không đạt chất lượng thì không thể lưu hành.

Ông này cũng thừa nhận, “thuốc kém chất lượng” và “thuốc giả” là 2 khái niệm hoàn toàn khác nhau. Theo các khoản 23 và 24 Điều 2 Luật Dược 2005, “thuốc kém chất lượng” là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền. Còn “thuốc giả” là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp như không có dược chất; có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký; có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn; mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác.

Sau khi phân tích các điều luật, HĐXX hỏi thành viên khác của tổ giám định về quan điểm cho rằng đây là thuốc giả hay thuốc kém chất lượng, vị này nói “không đủ tầm để trà lời”.

Kết quả giám định, kiểm nghiệm “chỏi” nhau

HĐXX đặt câu hỏi với đại diện Tổ thẩm định Cục Quản lý dược là ông Phan Công Chiến. Tổ này có 10 người. Đơn hàng của VN Pharma là một trong số những đơn hàng được thẩm định. Tổ sẽ căn cứ vào các quy định như Quyết định 151 của Thủ tướng Chính phủ, Thông tư 47, Thông tư 04 của Bộ Y tế. Bộ hồ sơ của VN Pharma xét theo thông tư 47 thì đầy đủ, nhưng theo Quyết định 151 thì thiếu một tài liệu.

HĐXX cho rằng, là một chuyên gia, nếu thấy các văn bản quy phạm pháp luật chưa thống nhất thì phải có ý kiến, đề xuất sửa đổi cho phù hợp. HĐXX hỏi ông Phan Công Chiến có thấy mình có trách nhiệm gì trong việc thẩm định lô thuốc này hay không, ông Chiến khẳng định: “Tôi thấy mình đã làm đúng và đủ trách nhiệm trong việc thẩm định này”.

Ông Dương Công Minh, Trưởng Phòng Kế hoạch Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM cho biết, đơn vị này có kiểm nghiệm một lần lô thuốc H-Capita theo yêu cầu của Thanh tra Cục Quản lý dược ngày 13-8-2014.

Ngày 15-9 có kết quả kiểm nghiệm thì thấy rằng, 6 chỉ tiêu đều đạt, hàm lượng Capecitabine 98,01%, đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn cơ sở.

Tòa hỏi, tại sao Kết luận 31 của Tổ giám định vào tháng 4-2015 và kết luận của Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM vào tháng 8-2014 lại khác nhau.

Ông Dương Công Minh trả lời: “Tôi thấy không có gì mâu thuẫn vì thời gian kiểm nghiệm cách nhau tới 6 tháng nên có thể có nhiều vấn đề phát sinh, tạp chất có thể nảy sinh trong thời gian này, ảnh hưởng đến kết quả”.

Đại diện VKSND TPHCM và các luật sư cũng đặt câu hỏi nhằm làm rõ nội dung “thuốc kém chất lượng, không dùng chữa bệnh cho người” được nêu trong Kết luận số 31 của Tổ giám định.

HĐXX cho biết, quá trình điều tra bổ sung, Hội đồng chuyên môn Bộ Y tế (là hội đồng chuyên môn cao nhất) cũng đánh giá Kết luận 31 đã đánh giá việc giám định này là đúng quy định, phù hợp, khách quan. Hiện không thể giám định lại vì lô thuốc đã quá hạn sử dụng. HĐXX sẽ xem xét khách quan nhất các tài liệu này.