60 tình nguyện viên đầu tiên
Các tình nguyện viên sẽ được tiêm bắp tay 2 liều vaccine trong suốt thời gian nghiên cứu. Khoảng cách giữa 2 liều là 28 ngày. Thời gian nghiên cứu cho mỗi người là 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên. Trong giai đoạn 1 của quá trình thử nghiệm, 60 tình nguyện viên được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm: nhóm đầu tiên gồm 20 người được tiêm vaccine nghiên cứu với liều 25 mcg/người; nhóm 20 người tiếp theo được tiêm với liều 50 mcg; nhóm 20 người cuối cùng dùng liều 75 mcg. Sau tiêm, tình nguyện viên ở lại điểm tiêm tối thiểu 72 giờ để được theo dõi sức khỏe.
Sau 72 giờ, các tình nguyện viên được về nhà, tự theo dõi, ghi chép thông qua nhật ký theo dõi điện tử trong vòng 7 ngày kể từ ngày tiêm. Hàng ngày sẽ có cán bộ y tế đến thăm hoặc gọi điện thoại. Các tình nguyện viên được mời đến điểm nghiên cứu tối đa 6 lần trong khoảng 10 tuần. Nhật ký được các bác sĩ theo dõi 180 ngày kể từ mũi tiêm thứ nhất để đánh giá tình hình sức khỏe của tình nguyện viên.
Trung tướng Đỗ Quyết cho biết thêm, với kinh nghiệm hơn 10 năm tham gia thử nghiệm lâm sàng các loại vaccine, được sự đồng ý của Bộ Quốc phòng, Học viện Quân y đã thành lập trung tâm về vaccine để thử nghiệm tiền lâm sàng và thử nghiệm tiêm vaccine trên người. Để chuẩn bị cho thử nghiệm vaccine phòng Covid-19 của Việt Nam, trung tâm đã chuẩn bị sẵn hệ thống 24 giường bệnh, hệ thống tiêm truyền, hệ thống cấp cứu...
Xác định tính an toàn và miễn dịch
TS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế), cho biết, việc thử nghiệm giai đoạn 1 với 60 người trong độ tuổi 18-50 là giai đoạn “nhạy cảm”, chủ yếu xác định tính an toàn và đáp ứng miễn dịch. Do đó, không chỉ Học viện Quân y, Công ty Nanogen mà Bộ Y tế cùng Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đều khẳng định sẽ tạo điều kiện tối ưu nhất cho giai đoạn này. Học viện Quân y lập 10 tổ chuyên môn nghiệp vụ từ cấp cứu, an toàn tiêm chủng, dược... để thực hiện quá trình thử nghiệm lâm sàng nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả cao nhất.
“Với những nghiên cứu trước đây, thông thường sau khi tiêm 2-24 giờ, người tham gia có thể về. Tuy nhiên, Học viện Quân y đã đề nghị nhóm 60 người tham gia tiêm giai đoạn 1, sau khi tiêm sẽ tiếp tục ở lại học viện để theo dõi trong 72 giờ”, TS Nguyễn Ngô Quang cho biết.
Cùng ngày, Bộ Y tế đã công bố video của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) giải thích về các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng vaccine. Trong đó, bác sĩ Katherine O’Brien, chuyên gia của WHO, đã giải thích về toàn bộ các giai đoạn thử nghiệm vaccine phòng Covid-19. Theo đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 là những thử nghiệm quy mô nhỏ và là lần đầu tiên một loại vaccine mới được đánh giá hiệu quả trên người. Do đó, giai đoạn 1 được thử nghiệm trên người trẻ và khỏe mạnh. Mục tiêu là đánh giá liều lượng vaccine thử nghiệm và tìm ra liều lượng chuẩn. Mục tiêu thứ hai là đánh giá xem vaccine có tạo ra phản ứng miễn dịch mong muốn hay không. Mục tiêu thứ ba là để tập hợp dần các dữ liệu về sự an toàn của vaccine.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 giúp kiểm tra việc đáp ứng miễn dịch trên số lượng người nhiều hơn; kiểm tra chi tiết hơn về sự đáp ứng miễn dịch do vaccine tạo ra cũng như để có sơ sở dữ liệu lớn hơn về sự an toàn của vaccine.
Trong giai đoạn 3, vaccine được thử nghiệm trên số lượng người lớn hơn nhiều. Mục đích đầu tiên và quan trọng nhất của giai đoạn này là tiếp tục tích lũy bằng chứng về sự an toàn của vaccine; tiếp đó là để biết vaccine có thật sự bảo vệ con người khỏi căn bệnh mà vaccine này đang hướng tới hay không.
