Tối 9-11, Bộ Y tế có thông cáo báo chí cho biết, ngày 8-11, Chính phủ đã ký ban hành Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
Nội dung đáng chú ý của Nghị định số 98/2021 NĐ-CP là bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế nhằm giải quyết các tồn tại, bất cập trong quản lý giá trong thời qua, như cùng một trang thiết bị y tế nhưng có nhiều mức giá, giá trúng thầu giữa các cơ sở y tế có sự khác biệt đáng kể, không có mức giá tham khảo để xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu...
Theo đó, các biện pháp quản lý giá bao gồm đưa trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm vào mặt hàng phải kê khai giá. Quy định cụ thể nội dung kê khai giá: giá vốn nhập khẩu hoặc giá vốn sản xuất, chi phí quản lý, chi phí đào tạo, bồi dưỡng, chi phí bảo hành, lợi nhuận dự kiến và giá bán cuối cùng. Quy định chỉ chủ sở hữu số lưu hành hoặc đơn vị phân phối được chủ sở hữu ủy quyền mới được thực hiện việc công khai giá và các nhà phân phối còn lại không được bán hơn giá mà chủ sở hữu số lưu hành đã công khai, đồng thời phải niêm yết, công khai giá mà nhà phân phối đó bán. Nghị định cũng cho phép cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền (không chỉ Bộ Y tế) được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết.
Cùng với đó, Nghị định này cũng có những thay đổi căn bản hoạt động cấp phép lưu hành theo hướng chuyển cơ chế quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm. Cụ thể: Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B: Chuyển từ xem xét, cấp phép lưu hành sang doanh nghiệp tự công bố tiêu chuẩn áp dụng; Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D: Áp dụng cơ chế thừa nhận kết quả cấp số lưu hành của các nước có quy trình quản lý chất lượng và cấp phép lưu hành chặt chẽ như Mỹ, Nhật Bản, Canada, Úc. Theo đó, nếu trang thiết bị y tế đã được các nước nêu trên cấp phép lưu hành thì Bộ Y tế sẽ thừa nhận kết quả cấp này để cấp lưu hành tại Việt Nam mà không cần xem xét hồ sơ kỹ thuật. Thời gian cấp giảm xuống còn 10 ngày làm việc so với 60 ngày như trước đây.
Thay đổi quy trình cấp đăng ký lưu hành theo hướng minh bạch toàn bộ quá trình cấp phép lưu hành, trong đó phân cấp cho các đơn vị chuyên môn thực hiện việc đánh giá hồ sơ kỹ thuật, kiểm soát chất lượng và dựa trên kết quả đánh giá của các đơn vị này, Bộ Y tế sẽ thực hiện việc cấp phép sau khi rà soát hồ sơ hành chính.
Bộ Y tế cũng cho biết, Nghị định số 98/2021/NĐ-CP cũng thực hiện triệt để cải cách thủ tục hành chính, như: Bãi bỏ điều kiện đối với người thực hiện phân loại, tổ chức phân loại và cắt bỏ thủ tục hành chính công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế; Việc phân loại trang thiết bị y tế sẽ do chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế thực hiện và chịu trách nhiệm về kết quả phân loại; Bãi bỏ thủ tục cấp mới, cấp lại, điều chỉnh xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế và thay bằng hình thức quản lý doanh nghiệp tự đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế nội dung, hình thức dự kiến quảng cáo và được thực hiện sau khi đã công khai.
