Ngày 9-4, tại trụ sở Văn phòng Quốc hội, Ủy ban Xã hội phối hợp với Viện Nghiên cứu lập pháp thuộc Ủy ban Thường vụ Quốc hội tổ chức hội thảo góp ý dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.
Tại hội thảo, các đại biểu nhấn mạnh yêu cầu tiếp tục cải cách thủ tục hành chính trong hoạt động về dược, bảo đảm tăng khả năng tiếp cận thuốc của người dân, tạo thuận lợi cho người dân, doanh nghiệp; bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc chất lượng, kịp thời, giá cả hợp lý.
Về một số nội dung cụ thể, nhiều ý kiến băn khoăn về quy định: “Bộ, cơ quan ngang bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn có trách nhiệm quản lý các chất được sử dụng làm thuốc nhưng bị cấm sử dụng trong lĩnh vực của mình và phối hợp với Bộ Y tế trong việc thực hiện quản lý nhà nước về dược theo phân công của Chính phủ” (khoản 2, điều 1 dự thảo Luật).
Ý kiến này cho rằng, việc sửa đổi như trên là không rõ, chưa đầy đủ, vì chỉ giao cho các bộ, cơ quan ngang bộ quản lý các chất được sử dụng làm thuốc nhưng bị cấm sử dụng trong lĩnh vực của mình, vậy còn các chất khác không bị cấm, thuốc và nguyên liệu làm thuốc trong lĩnh vực quản lý nhà nước của các bộ, cơ quan ngang bộ phụ trách thì cơ quan nào sẽ quản lý.
Về cơ chế tham chiếu, thừa nhận, các ý kiến đề nghị, bổ sung các khái niệm và nguyên tắc công nhận, thừa nhận và tham chiếu cũng như quy định thống nhất về thẩm quyền hướng dẫn nội dung này vào dự thảo Luật, nhằm đảm bảo có chung một nguyên tắc trong việc áp dụng cơ chế này ở tất cả 3 khía cạnh quan trọng nhất của công tác quản lý nhà nước về dược: cấp phép lưu hành, thanh tra GMP (GMP: thực hành sản xuất tốt - PV) và kiểm nghiệm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Về một số loại hình kinh doanh mới, dự thảo bổ sung một số loại hình kinh doanh mới để đáp ứng yêu cầu của thực tiễn, đó là kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử và kinh doanh chuỗi nhà thuốc. Liên quan đến phương thức kinh doanh thuốc qua nền tảng thương mại điện tử, đại biểu cho rằng, việc cho phép bán thuốc qua thương mại điện tử (bán thuốc online) cần thiết kế những quy định kiểm soát rất chặt chẽ dựa trên nghiên cứu kinh nghiệm và thực tiễn tốt ở các nước tiên tiến; đánh giá lợi ích và rủi ro, hậu quả đối với người bệnh khi mua thuốc trực tuyến; đánh giá mức độ, khả năng kiểm soát của cơ quan quản lý nhà nước…
Mục tiêu đặt ra là người dân mua được thuốc dễ dàng, nhưng phải an toàn, bảo đảm có đơn của bác sĩ và được tư vấn đầy đủ, đúng người, đúng bệnh, theo dõi được các phản ứng có hại của thuốc (ADR).
Đối với chính sách ưu đãi phát triển công nghiệp dược, các ý kiến cơ bản thống nhất với nội dung sửa đổi, bổ sung một số khoản về ưu đãi đầu tư đối với ngành dược thuộc ngành nghề ưu đãi đầu tư, đặc biệt ưu đãi đầu tư và hỗ trợ, hỗ trợ đầu tư đặc biệt; tuy nhiên, cần cụ thể hóa cơ chế, chính sách khuyến khích đủ mạnh, phù hợp với từng lĩnh vực, đối tượng ưu tiên. Đồng thời, đề xuất bổ sung “thuốc điều trị bệnh hiếm gặp” vào đối tượng được ưu tiên về trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu…
Theo chương trình xây dựng luật, pháp lệnh năm 2024, dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược sẽ trình Quốc hội cho ý kiến tại kỳ họp thứ 7 tới đây.
Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược gồm 3 điều, trong đó sửa đổi, bổ sung 43 điều của 8 chương trong tổng số 116 điều của 14 chương của Luật Dược năm 2016. Dự thảo Luật không thay đổi phạm vi điều chỉnh của Luật Dược 2016, chỉ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến giải thích từ ngữ, chính sách của Nhà nước trong lĩnh vực dược, quy định về hành nghề dược, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đăng ký, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, thu hồi thuốc, thông tin, quảng cáo thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, quản lý chất lượng thuốc và quản lý giá thuốc.
