Ông Trương Quốc Cường không quản lý được kết quả thẩm định thuốc

Thực hiện không đúng, không đầy đủ chức trách nhiệm vụ được giao, gây hậu quả rất nghiêm trọng

Viện Kiểm sát cho rằng, từ 2008 đến 2014, ông Trương Quốc Cường là Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Phó Chủ tịch Thường trực Hội đồng xét duyệt thuốc của Bộ Y tế, đồng thời là người chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế và trước pháp luật về mọi hoạt động của Cục Quản lý Dược.

Cơ quan công tố kết luận, ông Trương Quốc Cường có hành vi vi phạm rất nghiêm trọng 

Trong việc thẩm định, xét duyệt cấp số đăng ký thuốc Health 2000 Canada, ông Trương Quốc Cường có trách nhiệm ban hành các quy chế, quy trình chuyên môn, văn bản hướng dẫn việc thẩm định, cấp số đăng ký thuốc theo đúng quy định của pháp luật; có trách nhiệm thành lập, điều hành, kiểm tra, giám sát hoạt động của nhóm chuyên gia thẩm định và bộ phận thường trực đăng ký thuốc, điều hành phiên họp hội đồng khi được ủy quyền của Chủ tịch hội đồng.

Trong nhiệm vụ, ông Cường còn được tổng hợp, kiểm tra, kiểm soát danh mục thuốc đã được hội đồng thống nhất xét duyệt, trình lãnh đạo Bộ Y tế trước khi ký quyết định ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký; có trách nhiệm đình chỉ lưu hành, thu hồi, tiêu hủy thuốc có vi phạm hoặc nghi ngờ có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe của người sử dụng và của cộng đồng. Tuy nhiên, ông Trương Quốc Cường đã thực hiện không đúng, không đầy đủ chức trách nhiệm vụ được giao, gây hậu quả rất nghiêm trọng. 

Việc gây hậu quả rất nghiêm trọng của ông Cường được thể hiện trong quá trình thành lập, quản lý hoạt động của nhóm chuyên gia thẩm định và bộ phận thường trực đăng ký thuốc. Theo viện kiểm sát, ông Trương Quốc Cường có trách nhiệm quản lý hoạt động của nhóm chuyên gia thẩm định, sử dụng kết quả thẩm định để ra các quyết định liên quan đến cấp số đăng ký thuốc theo quy định.

Tuy nhiên, ông Trương Quốc Cường đã thực hiện không đúng các quy định nêu trên, thể hiện: “Các quyết định số 35 ngày 13-2-2009; số 35 ngày 5-2-2010 do ông Cường ký về việc thành lập nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, trong đó không quy định, phân công nhóm trưởng, làm cho nguyên tắc làm việc tập thể của nhóm thẩm định không được bảo đảm, bỏ qua vai trò của người chịu trách nhiệm tổng hợp, báo cáo kết quả thẩm định cho Cục trưởng và cũng không yêu cầu bất kỳ cá nhân nào trong nhóm thẩm định pháp chế báo cáo cho mình về kết quả thẩm định để phát hiện, ngăn chặn những sai phạm. 

Bên cạnh đó, ông Cường cũng không sửa đổi quy chế, quy trình theo yêu cầu của lãnh đạo Bộ Y tế để quản lý, giám sát chặt chẽ hoạt động thẩm định, cấp số đăng ký thuốc, để xảy ra nhiều sai phạm nghiêm trọng. Chưa dừng lại, trong quá trình thẩm định 7 loại thuốc Health 2000 Canada, các chuyên gia pháp chế đã bỏ qua yêu cầu về hợp pháp hóa lãnh sự đối với tài liệu FSC, GMP; thẩm định bổ sung chỉ do một người thực hiện, tự ý sửa chữa, tẩy xóa biên bản thẩm định, không bảo đảm tính nhất quán với hồ sơ đăng ký thuốc và không trao đổi với các chuyên gia khác. Trong việc này, ông Cường được xác định là người chịu trách nhiệm quản lý toàn bộ hoạt động của nhóm thẩm định, nhưng đã không quản lý được kết quả thẩm định.

Cơ quan điều tra khám xét nơi làm việc của ông Trương Quốc Cường. Ảnh: ĐỖ TRUNG

“Bị can Trương Quốc Cường không thực hiện đúng, đầy đủ nhiệm vụ được giao, để bộ phận thường trực đăng ký thuốc có nhiều sai phạm. Trong đó, có việc đưa hồ sơ thuốc ra thẩm định sớm trước gần 1.000 hồ sơ thuốc khác không đúng quy định; đưa thêm tài liệu trái quy định vào hồ sơ 2 thuốc H2K Ciprofloxacin và H2K Levofloxacin”, cáo trạng nêu. 

Ký xét duyệt 7 thuốc khi hồ sơ không đủ điều kiện

Viện Kiểm sát còn xác định, ông Trương Quốc Cường trong quá trình xét duyệt cấp số đăng ký cho 7 thuốc gia nhãn mác Health 2000 Canada trong khi biên bản thẩm định và hồ sơ không đủ điều kiện cấp. 

Với cương vị là Cục trưởng Cục Quản lý Dược khi đó, ông Trương Quốc Cường có trách nhiệm quản lý, giám sát xuyên suốt từ khâu thẩm định đến xét duyệt hồ sơ đăng ký thuốc, nhưng ông Cường đã không phát hiện được những sai phạm trong biên bản thẩm định khi được Chủ tịch Hội đồng ủy quyền chủ trì xét duyệt 5 thuốc: Extrafovir; Kaderox-250; Kafotax-1000; MGP Axinex-1000 và MGP Mosinase-625 và xét duyệt 2 thuốc H2K Ciprofloxacin và H2K Levofloxacin.

Hậu quả xảy ra là 7 hồ sơ thuốc giả nhãn mác Health 2000 Canada như trên được xét duyệt, cấp số đăng ký để 6/7 loại thuốc trên nhập khẩu vào Việt Nam điều trị cho người bệnh.

Bên cạnh đó, Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường còn không đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ, giả nhãn mác Health 2000 Canada mặc dù Cơ quan điều tra Canada đã có email xác minh gửi Cục Quản lý Dược với nội dung: “Bộ Y tế Canada xin thông báo với quý cơ quan rằng, cả Helix Pharmaceuticals Ince và Health 2000 lục đều không sở hữu giấy phép sản xuất thuốc hợp lệ, cũng như không có bất kỳ sản phẩm nào có mã định danh sản phẩm thuốc hợp lệ…”. 

Hiện, ông Trương Quốc Cường đã nộp 1,8 tỷ đồng để khắc phục một phần hậu quả thiệt hại trong vụ án.