Những ai thẩm định thuốc H-Capita?

Dự kiến ngày 24-9, Tòa án nhân dân TPHCM mở phiên sơ thẩm lần 2 vụ án “Buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh” tại VN Pharma. Sau khi điều tra bổ sung, các bị cáo bị thay đổi tội danh từ tội “Buôn lậu” sang “Buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh”.

Ngoài 2 bị cáo Nguyễn Minh Hùng (cựu Chủ tịch Hội đồng quản trị kiêm Tổng Giám đốc VN Pharma); Võ Mạnh Cường (cựu Giám đốc Công ty TNHH Thương mại Hàng hải quốc tế H&C) bị đưa ra xét xử còn có 10 đồng phạm khác. Bên cạnh đó, phiên tòa còn có hơn 180 người tham gia tố tụng khác có quyền lợi và nghĩa vụ liên quan, người làm chứng, có thành viên hội đồng giám định Bộ Y tế, Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM, Cục Quản lý dược. Đáng chú ý có Trương Quốc Cường, hiện là Thứ trưởng Bộ Y tế - thời điểm vụ án xảy ra là Cục trưởng Cục Quản lý dược, cũng bị triệu tập.

Theo kết luận điều tra của Cơ quan An ninh điều tra, Bộ Công an, sau khi làm giả hồ sơ kỹ thuật thuốc, Nguyễn Minh Hùng đã chỉ đạo Nguyễn Trí Nhật, phó tổng giám đốc và Phan Cẩm Loan lập đơn hàng gửi tới Cục Quản lý dược đề nghị được cấp phép nhập khẩu 200.000 hộp thuốc H-Capita 500 Caplet do Công ty Helix Pharmaceuticals Inc. Canada sản xuất. Trên cơ sở hồ sơ của VN Pharma cung cấp, Cục Quản lý dược thành lập tổ thẩm định do ông Nguyễn Tất Đạt (khi đó là Trưởng phòng Quản lý kinh doanh dược) là tổ trưởng, gồm 3 nhóm: Nhóm thẩm định tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm do chuyên gia Đặng Trần Phương Hồng (cán bộ Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương) làm trưởng nhóm và chuyên gia Nguyễn Thị Vĩnh Hồng (Trưởng khoa Vi sinh, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương) thực hiện thẩm định; Nhóm thẩm định dược lý, lâm sàng do chuyên gia Đỗ Minh Hùng (Phó trưởng phòng đăng ký thuốc, Cục Quản lý dược) làm trưởng nhóm, chuyên gia Hoàng Kim Huyền (Trưởng bộ môn Dược lâm sàng, Đại học Y Hà Nội) thực hiện thẩm định và Nhóm thẩm định pháp lý hồ sơ do ông Phan Công Chiến (Phó Phòng quản lý kinh doanh dược) làm trưởng nhóm, chuyên gia Lê Thúy Hương (cán bộ Cục Quản lý dược), chuyên gia Lâm Thanh Nghị (cán bộ Cục Quản lý dược - đã mất) thực hiện thẩm định. 

Theo biên bản thẩm định, các chuyên gia đều đánh giá đạt yêu cầu, ông Đạt kết luận và đề nghị duyệt, nhập đối với đơn hàng của VN Pharma. Căn cứ vào kết quả thẩm định cùng với đề xuất của ông Đạt, ngày 30-12-2013, ông Trương Quốc Cường đã ký công văn số 22113 đồng ý cho VN Pharma nhập khẩu 200.000 hộp thuốc H-Capita 500mg Caplet. Theo hồ sơ, ngày 11-4-2014, VN Pharma đã làm thủ tục thông quan lô thuốc trên tại Cửa khẩu hải quan Sân bay quốc tế Tân Sơn Nhất, nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita 500mg Caplet. Khoảng một năm sau, Hội đồng giám định Bộ Y tế có kết luận lô thuốc trên là thuốc kém chất lượng, không được sử dụng làm thuốc chữa bệnh cho người. Kiểm nghiệm các chỉ tiêu về mô tả màu sắc và tạp chất liên quan không đạt theo tiêu chuẩn cơ sở (tiêu chuẩn thuốc phải màu đỏ, nhưng kiểm tra là phẩm có màu hồng, tạp chất tiêu chuẩn dưới 0,1%, kiểm tra đã lên 0,17%). Trong tờ hướng dẫn sử dụng, nhãn vỉ thuốc, nhãn hộp thuốc có những nội dung không đúng với tờ hướng dẫn sử dụng thiết kế trong hồ sơ đơn hàng nhập khẩu; thành phần tá dược trong hướng dẫn sử dụng ghi khác nhau; có hộp 2 tờ hướng dẫn sử dụng, hộp không có; có hộp chứa vỉ rỗng không có thuốc, có hộp vượt quá một vỉ thuốc…

Đầu năm 2018, quá trình điều tra lại vụ án, Cơ quan An ninh điều tra đề nghị Bộ Y tế giám định lại lô thuốc theo yêu cầu của tòa án. Theo Bộ Y tế, do lô thuốc đã quá thời hạn sử dụng 2 năm nên không đủ điều kiện để kiểm định lại, nhưng hội đồng chuyên môn xác định kết quả của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương trước đó là “khách quan, khoa học và chính xác”. Đối với nguồn gốc của lô thuốc trên, các bị can trong quá trình điều tra khai, không biết thực tế thuốc được sản xuất ở đâu. Nhưng Cơ quan An ninh điều tra xác định, đây không phải là lô thuốc do Canada sản xuất, bởi trên các thùng hàng nhập về có dán tem an ninh của Ấn Độ và tem vận chuyển từ Ấn Độ về Singapore. Văn phòng Tổng trưởng lý Singapore cũng xác nhận, lô hàng thuốc trên là từ Ấn Độ. Các cơ quan Tổng cục Đo lường chất lượng (Bộ KH-CN), Bộ Ngoại giao cũng xác nhận mã số, mã vạch, các giấy tờ tài liệu, dấu hợp pháp hóa lãnh sự trên FSC, GMP và các giấy tờ khác của Công ty Helix Pharmaceuticals Inc. Canada là giả. 

Cơ quan An ninh điều tra xác định, lô thuốc trên không được sản xuất tại Canada, với các tài liệu đã thu thập thể hiện 9.300 hộp H-Capita 500mg Caplet được sản  xuất tại Ấn Độ, nhưng các bị can đã làm giả hồ sơ, giấy tờ của Công ty Helix Pharmaceuticals Inc. Canada để làm thay đổi nguồn gốc xuất xứ thuốc nhập khẩu về Việt Nam nhằm thu lời bất chính.