Theo quy định tại Điều 2 Luật Dược 2016, thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây: Không có dược chất, dược liệu; có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hay ghi trong giấy phép nhập khẩu; có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hay ghi trong giấy phép nhập khẩu; được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.
Mua bán thuốc chữa bệnh giả là một tội ác và là hành vi bị nghiêm cấm. Tùy thuộc vào tính chất và mức độ vi phạm mà có thể bị xử lý vi phạm hành chính theo quy định tại Nghị định 185/2013. Cụ thể: Trường hợp mua bán, nhập khẩu hàng giả là thuốc chữa bệnh, thuốc phòng bệnh cho người mà chưa đến mức truy cứu trách nhiệm hình sự, sẽ bị phạt tiền gấp 2 lần so với hành vi buôn bán hàng giả thông thường, phạt từ 1 triệu đồng, cao nhất là 100 triệu đồng.
Ngoài ra, chủ thể có hành vi vi phạm còn bị áp dụng hình thức xử phạt bổ sung và các biện pháp khắc phục hậu quả, như buộc tiêu hủy tang vật, buộc đưa ra khỏi lãnh thổ Việt Nam, buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp, buộc thu hồi tiêu hủy hàng hóa đang lưu thông trên thị trường.
Trường hợp mua bán, nhập khẩu thuốc có nhãn, bao bì giả mạo tên thương nhân, địa chỉ của thương nhân khác; giả mạo tên thương mại hoặc tên thương phẩm hàng hóa; giả mạo mã số đăng ký lưu hành, mã vạch hoặc giả mạo bao bì hàng hóa của thương nhân khác hoặc hàng hóa có nhãn, bao bì ghi chỉ dẫn giả mạo về nguồn gốc, nơi sản xuất, đóng gói, lắp ráp hàng hóa, sẽ bị phạt tiền từ 400.000 - 60 triệu đồng.
Căn cứ vào tính chất, mức độ nghiêm trọng trên thực tế mà hành vi buôn bán thuốc chữa bệnh giả có thể bị truy cứu trách nhiệm hình sự về tội sản xuất, buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh, thuốc phòng bệnh, theo Điều 157 Bộ luật Hình sự. Khung hình phạt thấp nhất là phạt tù từ 2 - 7 năm.
Trong trường hợp phạm tội gây hậu quả đặc biệt nghiêm trọng thì khung hình phạt cao nhất là 20 năm, chung thân hoặc tử hình. Người phạm tội còn có thể bị phạt tiền từ 5 - 50 triệu đồng, tịch thu một phần hoặc toàn bộ tài sản, cấm đảm nhiệm chức vụ, cấm hành nghề hoặc làm công việc nhất định từ 1 - 5 năm.
