Quyết định này chấm dứt một quá trình 20 năm thực hiện việc điều trị bằng ESD sau khi FDA cho rằng thiết bị này có thể dẫn tới nguy cơ cao gây tê liệt hay những tổn thương không thể phục hồi được.
Lần đầu tiên được tung ra thị trường cách đây hơn 20 năm, ESD hoạt động dựa trên nguyên lý kích thích dây thần kinh bằng xung điện dẫn truyền qua da của người bệnh để ngay lập tức ngăn chặn hành vi tự làm tổn thương hay hành vi hung hăng của những người này. Tuy nhiên, việc sử dụng thiết bị này có thể làm cho các triệu chứng bệnh trở nên nặng hơn như trầm cảm, lo lắng, đau đớn, tổn thương mô trong khi bằng chứng về tính hiệu quả của thiết bị này vẫn chưa đủ sức thuyết phục.
Giám đốc Văn phòng đánh giá sản phẩm và chất lượng thuộc Trung tâm thiết bị và y tế X-quang của FDA, William Maisel nêu rõ: “Nhờ những tiến bộ trong khoa học y tế, hiện có nhiều phương pháp điều trị khác có thể giảm bớt hoặc ngăn chặn hành vi tự làm đau hay hành vi hung hăng, nhờ vậy tránh những rủi ro do ESD gây ra”. FDA tin rằng các phương pháp điều trị hỗ trợ hành vi tích cực hơn có thể được sử dụng làm phương pháp thay thế.
Theo thehill.com, lệnh cấm này sẽ chỉ áp dụng đối với các ESD được sử dụng để điều trị cho những người muốn tự làm tổn thương hay hành vi hung hăng, và sẽ không áp dụng cho các thiết bị được sử dụng cho các mục đích khác, cụ thể là giúp các cá nhân bỏ hút thuốc hoặc các thiết bị khác được FDA phê chuẩn gây sốc điện một phần, như một sự lựa chọn của điều trị y tế.
