Buổi tiêm thử nghiệm giai đoạn 2 vaccine Nano Covax diễn ra sáng nay tại Viện nghiên cứu Y dược học quân sự, Học viện Quân y đã thu hút đông đảo báo chí và nhiều tình nguyện viên. Tất cả người tình nguyện tới đăng ký và trước khi tiêm vaccine đều được lấy mẫu xét nghiệm virus SARS-CoV-2, kiểm tra sức khỏe kỹ lưỡng đảm bảo các điều kiện nghiêm ngặt của quá trình thử nghiệm.
Theo Bộ Y tế, việc tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax giai đoạn 2 được tổ chức tại 2 địa điểm là Học viện Quân y và tại huyện Bến Lức, tỉnh Long An với sự tham gia, hỗ trợ của Viện Pasteur TPHCM.
Việc thử nghiệm giai đoạn 2 chú trọng đánh giá kháng thể, đồng thời tìm kháng thể của người tham gia thử nghiệm chống lại biến chủng của virus SARS-CoV-2 tại Anh và Nam Phi.
Theo kế hoạch, trong thử nghiêm lâm sàng giai đoạn 2 này sẽ có 560 tình nguyện viên tham gia, với độ tuổi được mở rộng từ 18 đến trên 60 tuổi, với một số người có bệnh lý nền.
35 người tình nguyện đầu tiên được chia thành 4 nhóm tiêm, với 3 mức liều: 25mcg, 50mcg, 75mcg và nhóm “giả dược”. Tất cả các tình nguyện viên sau khi được tiêm vaccien đều được theo dõi trong phòng riêng tại Học viện Quân y.
Theo GS-TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viên Quân y, trong bối cảnh dịch bệnh phức tạp và cấp bách, để đẩy nhanh tiến độ, rút ngắn thời gian nghiên cứu nên việc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 được tổ chức tại 2 điểm cầu. Qua đó có thể rút ngắn 50% thời gian nghiên cứu còn 3 tháng thay vì 6 tháng nhưng vẫn đảm bảo các điều kiện liên quan đến tính khoa học, quy trình cũng như dữ liệu về khoa học.
Cùng với đó, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, Bộ Y tế thống nhất giai đoạn 2 vẫn triển khai 3 mức liều vaccine như giai đoạn 1 để đảm bảo tính khoa học cũng như không mất liều tối ưu; đồng thời sẽ cộng thêm một nhóm “giả dược” (nhóm người không tiêm vaccine) để làm kết quả đối chứng, đánh giá hiệu quả, phân tích tính khoa học của vaccine.
Trung tướng Đỗ Quyết cũng cho biết, trong nhóm thử nghiệm giai đoạn 2 có người trên 60 tuổi và có bệnh nền nên Học viện Quân y sẵn sàng cho mọi tình huống, luôn đặt tính an toàn lên cao nhất để bảo vệ tính mạng, sức khỏe cho các tình nguyện viên tham gia thử nghiệm. Đồng thời đến nay, số lượng tình nguyện viên đăng ký nghiên cứu giai đoạn 2 đã đạt gần 1.000 người, trong đó có khoảng 400 tình nguyện viên đăng ký tại Học viện Quân y, hơn 500 đối tượng tại Bến Lức, tỉnh Long An.
Người tình nguyện tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vaccine Nano Covax đều phải thông tin về bản thân và y tế. Ảnh: QUANG PHÚC Theo lãnh đạo Học viện Quân y, với việc đẩy nhanh tiến độ thử nghiệm, dự kiến đến tháng 5-2021 sẽ báo cáo sơ kết kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của vaccine Nano Covax.
Sau đó, Học viện Quân y sẽ báo cáo Bộ Y tế và Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia xem xét, đánh giá các cơ sở khoa học của giai đoạn 2, cho phép xây dựng một liều tiêm. Tiếp đó chuẩn bị song song vừa hoàn thiện giai đoạn 2 vừa tiêm giai đoạn 3.
Dự kiến, giai đoạn 3 sẽ chỉ tiêm một liều vaccine duy nhất và mở rộng số người tham gia từ 10.000 - 15.000 người (cả các vùng dịch tễ ở trong nước và nước ngoài), từ đó cho các kết quả đối ứng với miễn dịch.
Trước đó, Học Viện Quân y cùng với Công ty CP Công nghệ sinh học Dược Nanogen và một số đơn vị chức năng đã hoàn thành tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 của vaccine Nano Covax với 60 tình nguyện viên tham. Đánh giá kết quả thử nghiệm giai đoạn 1 cho thấy, vaccine an toàn, sinh miễn dịch tốt và không gây ra những biến cố nguy hiểm cho sức khỏe người thử nghiệm.
 Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam động viên những người tình nguyện tham gia tiêm thử nghiệm vaccine ngừa Covid-19 của Việt Nam. Ảnh: QUANG PHÚC Tại buổi tiêm thử vaccine Nano Covax giai đoạn 2 sáng nay, Phó Thủ tướng Chính phủ Vũ Đức Đam, Trưởng Ban Chỉ đạo Quốc gia phòng chống dịch Covid-19 đã thăm và động viên người tình nguyện tham gia tiêm thử nghiệm và các y bác sĩ làm công tác sàng lọc, thăm khám, chuẩn bị tiêm vaccine Covid-19 cho người tình nguyện. Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam bày tỏ tin tưởng vào đội ngũ các nhà khoa học tham gia phát triển vaccine phòng, chống dịch Covid-19 của Việt Nam sẽ thành công, tiến tới về lâu dài người dân sẽ được tiêm miễn phí giống như trong chương trình tiêm chủng mở rộng. Theo Phó Thủ tướng, việc đẩy nhanh nghiên cứu, sản xuất vaccine phòng Covid-19 trong nước không chỉ phục vụ chống dịch mà còn đáp ứng sự mong mỏi, kỳ vọng của nhân dân. Đồng thời nhấn mạnh, tất cả các cơ quan, lực lượng chức năng cần thúc đẩy tối đa việc nghiên cứu, sản xuất vaccine trong nước theo đúng quy trình, quy chuẩn, khẩn trương, rút ngắn thời gian nhưng không bỏ qua bất cứ giai đoạn nào và đảm bảo các điều kiện khoa học, an toàn và hiệu quả. |
