Công văn hỏa tốc số 16656 được Cục trưởng Cục Quản lý dược Vũ Tuấn Cường ký ngày 27-9, gửi TAND TPHCM. Tại tòa, đại diện Cục này đã trình bày nội dung công văn này.
Theo Cục quản lý Dược, Bộ Y tế đã trực tiếp làm việc với cơ quan quản lý Dược Bang Himachal Pradesh của Ấn Độ và được xác nhận thuốc H-Capita 500mg caplet (sản xuất ngày 5-3-2014, hạn dùng 4-3-2016) sản xuất tại nhà máy Affy Parenterals đạt tiêu chuẩn GMP (tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt) của Tổ chức Y tế Thế giới.
Về chất lượng thuốc, ngày 5-3-2014, nhà máy Affy Parenterals có Phiếu kiểm nghiệm kết luận thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng để xuất xưởng đưa ra lưu hành. Ngày 15-9-2014, tức 6 tháng sau khi xuất xưởng, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM đã kiểm tra chất lượng đạt yêu cầu chất lượng.
Ngày 2-4-2015, tức 13 tháng kể từ khi xuất xưởng, kết quả kiểm tra chất lượng thuốc H-Capita xác định: Chỉ tiêu hàm lượng dược chất là 97,5% (phù hợp tiêu chuẩn chất lượng đăng ký yêu cầu từ 93% đến 105%); chỉ tiêu tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất là 0,17% (cao hơn tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký yêu cầu phải thấp hơn 0,1%). Trên cơ sở đó, Hội đồng giám định thuốc của Bộ Y tế đã kết luận lô thuốc H-Capita nên trên chính là thuốc kém chất lượng nên không sử dụng cho người.
Kết luận này là phù hợp quy định tại khoản 1 Điều 36 Luật Dược 2005.
Như vậy, về bản chất lô thuốc H-Capita 500mg Caplet có nguồn gốc từ lô thuốc đã được cấp phép và được sản xuất tại nhà máy hợp pháp tại Ấn Độ, đạt tiêu chuẩn khi xuất xưởng. Do đó đủ điều kiện sử dụng để chữa bệnh sau khi xuất xưởng.
Việc sau 13 tháng kể từ khi xuất xưởng mới kiểm nghiệm, có 1 chỉ tiêu tạp chất không đạt tiêu chuẩn có thể do nhiều nguyên nhân khác nhau như vận chuyển lòng vòng; thay đổi nhãn mác nhằm thay đổi xuất xứ của lô thuốc… Theo quy định của Luật Dược 2005, bất cứ chỉ tiêu nào trong tiêu chuẩn chất lượng không đạt theo đăng ký thì là thuốc kém chất lượng nên không được sử dụng cho người.
Quy định này không chỉ áp dụng cho H-Capita nói chung mà còn áp dụng cho tất cả các lô thuốc khác và phù hợp với thông lệ Quốc tế.
Chỉ giả về nguồn gốc
Công văn hỏa tốc còn nhấn mạnh, nếu cho rằng H- Capita là thuốc giả mà không căn cứ vào các quy định chuyên môn về dược; không xem xét các nội dung kết luận của Thanh tra Chính phủ, các tài liệu hồ sơ phía Ấn Độ cung cấp, các nội dung trong 3 công văn của Bộ Y tế gửi cơ quan điều tra đã được giải mật; các tình tiết mới, các ý kiến xét hỏi tại tòa sẽ ảnh hưởng nghiêm trọng đến công tác quản lý chuyên môn ngành dược cũng như gây hoang mang cho người dân trong việc sử dụng thuốc.
Cục Quản lý dược cũng cho rằng việc quy kết thuốc H-Capita là thuốc giả là chưa phù hợp với quy định của Luật Dược 2005.
Từ những thông tin như trên, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế đề nghị Tòa xử lý nghiêm theo pháp luật các hành vi vi phạm của các bị cáo làm giả hồ sơ, tài liệu nhập khẩu thuốc vào Việt Nam nhằm làm giả giả, thay đổi xuất xứ của thuốc để trục lợi. Việc kết luận bản chất lô thuốc H-Capita cần căn cứ vào các quy định chuyên môn và các tài liệu mà Bộ Y tế đã cung cấp cho cơ quan điều tra và tòa án. Về bản chất thì đây là giả mạo về nguồn gốc, xuất xứ của lô thuốc để trục lợi.
Công văn này được gửi tới tòa trong bối cảnh, phần xét hỏi và tranh luận có rất nhiều ý kiến khác nhau liên quan đến chất lượng lô thuốc H-Capita mà VN Pharma nhập về bán cho các bệnh viện. Bản luận tội của VKS khẳng định lô thuốc này là giả, không chỉ giả về nguồn gốc xuất xứ mà giả cả chất lượng.
Trong khi đó, các luật sư bào chữa nhấn mạnh rằng lô thuốc này chỉ giả về nguồn gốc xuất xứ, còn chất lượng thuốc kém có thể do quá trình vận chuyển, bảo quản phát sinh các tạp chất. Một nhân chứng cũng cung cấp hồ sơ tài liệu của phía Ấn Độ khẳng định lô thuốc này bị làm giả nguồn gốc để kiếm lời chứ đây vẫn là thuốc thật.
Trong này 27-9, tòa dành thời gian cho các luật sư bào chữa và các bị cáo tự bào chữa.
| Tại tòa, đại diện Tổ giám định cũng trình bày quan điểm bảo vệ nội dung kết luận số 31 là “thuốc kém chất lượng, không dùng chữa bệnh cho người”. Theo đó, những căn cứ để tổ giám định đưa ra kết luận này là do cơ quan điều tra cung cấp, qua kiểm tra đều phù hợp với dược điển Mỹ, thậm chí có một số tiêu chuẩn về tạp chất chặt chẽ hơn tiêu chuẩn của Dược điển Mỹ. “Cho nên kết luận 31 là hoàn toàn khoa học, chính xác và có tính pháp lý. Ngoài ra, khi cơ quan công an cũng trưng cầu giám định lại, Hội đồng chuyên môn Bộ Y tế cũng đã hoàn toàn thống nhất với nội dung kết luận 31. Hội đồng này gồm 11 chuyên gia đầu ngành trong lĩnh vực dược”, đại diện Tổ giám định nói. Ngoài ra, đại diện tổ giám định cũng nhấn mạnh, về nguồn gốc thuốc, tổ cho rằng VN Pharma không làm thay đổi thực tế là thuốc có nguồn gốc tại Ấn Độ. Bộ Ngoại giao, Bộ Y tế Ấn Độ cũng đã chứng nhận nguồn gốc lô thuốc này. Về chất lượng lô thuốc, tiêu chuẩn chất lượng lúc xuất xưởng là đạt yêu cầu. Sau 6 tháng Viện kiểm nghiệm thuốc TPHCM xác định thuốc đạt tiêu chuẩn, có thể dùng chữa bệnh cho người nếu trung thực về nguồn gốc xuất xứ. Nhưng do nghi ngờ nguồn gốc nên cơ quan chức năng đã niêm phong. Sau 13 tháng, khi giám định lại thì thuốc không đạt chất lượng nên không dùng chữa bệnh cho người. “Về bản chất, kém chất lượng, giả về nguồn gốc xuất xứ hàng hóa”, đại diện tổ giám định nhấn mạnh. |
