Ngày 21-1, lễ khởi động chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac phòng ngừa dịch bệnh Covid-19 do Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC), Bộ Y tế sản xuất đã được tổ chức tại Trường Đại học Y Hà Nội.
Tại buổi lễ, TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng IVAC cho biết, vaccine Covivac đã được bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5-2020 với sự hỗ trợ của một số trường đại học trên thế giới và tổ chức quốc tế.
Sau đó, vaccine đã thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam, kết quả cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các điều kiện, tiêu chuẩn để có thể tiến hành nghiên cứu trên người.
Đây là vaccine dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virrus SARS-CoV-2 dựa vào công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.
Khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng trên người đối với vaccine Covivac ngừa dịch Covid-19 Theo TS Phạm Văn Tác, Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, vaccine Covivac là vaccine ngừa dịch bệnh Covid-19 thứ hai do Việt Nam nghiên cứu và phát triển với công nghệ sản xuất tương tự vaccine cúm mùa do Việt Nam làm chủ và được xuất khẩu tới nhiều nước trên thế giới.
Giai đoạn tiền lâm sàng đã chứng minh vaccine Covivac có nhiều ưu điểm như: tính sinh miễn dịch cao, phù hợp với cơ sở vật chất của các cơ sở tiêm chủng tại Việt Nam, cũng như phù hợp với biến chủng của virus SARS-CoV-2.
Do đó, ngày 19-1, đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vaccine Covivac đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan thẩm định và sau đó được Bộ Y tế thông qua.
Nhiều bạn trẻ tình nguyện đăng ký tham gia thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac Việc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 đối với vaccine Covivac được Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương thực hiện phối hợp cùng Trường Đại học Y Hà Nội.
Cụ thể, Trung tâm Dược lý lâm sàng thuộc Trường Đại học Y Hà Nội được Bộ Y tế thẩm định là Tổ chức đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) được lựa chọn tiến hành thử nghiệm.
Trong quá trình thử nghiệm, Trung tâm sẽ phối hợp chặt chẽ với Bệnh viện Đại học Y Hà Nội dưới sự giám sát của Bộ Y tế. Trong thử nghiệm giai đoạn 1 sẽ tiến hành tuyển chọn 120 người tình nguyện là người khỏe mạnh, chia thành 5 nhóm, gồm: 3 nhóm vaccine không có tá chất với các mức liều 1 mcg, 3 mcg và 10 mcg; 1 nhóm vaccine mức liều 1 mcg có bổ sung tá chất và nhóm giả dược (placebo).
Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi (tiêm vaccine hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày. Dự kiến, người tình nguyện đầu tiên sẽ được tiêm vaccine thử nghiệm vào tháng 2-2021.
Sản phẩm vaccine ngừa Covid-19 thứ hai do Việt Nam nghiên cứu sản xuất Sau khi thu thập được kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 vào ngày 43 của tất cả những người tình nguyện, nếu vaccine cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn, tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh thì sẽ tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn.
Theo GS-TS Đặng Đức Anh, Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, qua những kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy, vaccine Covivac có đáp ứng miễn dịch tốt ở các liều kháng nguyên khác nhau (1mcg, 3mcg và 10mcg) và tất cả đều đảm bảo an toàn khi triển khai thực hiện lâm sàng trên người.
Trong khi đó, GS-TS Tạ Thành Văn, Hiệu trưởng Trường Đại học Y Hà Nội cho biết, trong một thời gian ngắn, nhà trường đã chuẩn bị đầy đủ các cơ sở vật chất và đã được Bộ Y tế thẩm định trao chứng chỉ đạt chuẩn cho việc nghiên cứu thử nghiệm vaccine.
Trung tâm Dược lý lâm sàng của trường đã được nâng cấp hơn về cơ sở vật chất, đạt chuẩn để được cấp phép thử nghiệm. Đồng thời nhà trường cũng chuẩn đã sẵn sàng chuẩn bị giường bệnh, thuốc cấp cứu, chống dị ứng, phối hợp chặt chẽ với Bệnh viện Đại học Y Hà Nội để kịp thời xử lý nếu có trường hợp tình nguyện viên gặp phản ứng với vaccine.
| Theo TS Dương Hữu Thái, vaccine Covivac được phát triển trên dây chuyền sản xuất vaccine cúm của IVAC nên cơ sở sở vật chất đã hoàn thiện, đồng bộ có quy mô sản xuất tới 6 triệu liều/năm và có thể mở rộng lên 30 triệu liều/năm. Đặc biệt, vaccine Covivac chỉ cần bảo quản ở nhiệt độ từ 2-8 độ C. |
