THUỐC

Yêu cầu một công ty dược tạm dừng sản xuất thuốc tiêm

Thứ bảy, 28/05/2016, 08:32 (GMT+7)

(SGGP).- Ngày 27-5, ông Nguyễn Tất Đạt, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược cho biết, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương phải tạm dừng ngay hoạt động sản xuất thuốc trên các dây chuyền sản xuất, gồm: thuốc tiêm tiệt trùng cuối, thuốc tiêm không tiệt trùng cuối, hỗn hợp dịch tiêm, nhũ dịch tiêm không chứa kháng sinh nhóm β-Lactam của công ty tại địa chỉ số 102, phố Chi Lăng, phường Nguyễn Trãi, TP Hải Dương, tỉnh Hải Dương.

Đồng thời, doanh nghiệp này phải báo cáo tình hình sản xuất thuốc tiêm từ ngày 1-7-2015 đến nay gồm: tên thuốc, số lượng lô thuốc đã sản xuất của từng thuốc, số lượng thuốc đã đưa ra phân phối, số lượng thuốc tồn kho, nguồn gốc nguyên liệu và tình hình chất lượng thuốc đã sản xuất. Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế tỉnh Hải Dương kiểm tra, giám sát Công ty cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương thực hiện việc dừng sản xuất thuốc tại các dây chuyên sản xuất nêu trên.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Công ty cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương phải tiến hành rà soát lại toàn bộ các hoạt động sản xuất, nghiên cứu phát triển, xây dựng quy trình sản xuất, việc thực hiện quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng nguyên liệu, kiểm tra trong quá trình sản xuất và kiểm tra chất lượng các lô thuốc tiêm thành phẩm đã sản xuất từ ngày 1-7-2015 đến nay.

Đánh giá mức độ tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, GLP và GSP tại công ty và tiến hành khắc phục các tồn tại trong hoạt động sản xuất, kiểm tra chất lượng và bảo quản thuốc. Đáng chú ý, Cục Quản lý Dược cũng quyết định tạm dừng xem xét, tiếp nhận đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu sản xuất thuốc tiêm, tạm ngừng cấp số đăng ký mới, đăng ký lại, gia hạn số đăng ký đối với các sản phẩm thuốc tiêm của Công ty cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương.

Trước đó, căn cứ kết quả kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, Cục Quản lý Dược đã quyết định đình chỉ lưu hành, yêu cầu thu hồi thuốc tiêm Gluxadol 40mg/2ml, SĐK: VD-15500-11 và dung dịch tiêm Lidocain hydrochloid 40mg/2ml, số lô: 040315 do Công ty cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương sản xuất vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

NGUYỄN QUỐC

Các tin, bài viết khác